各藥品生產(chǎn)、配送企業(yè)：

為滿足我院臨床診療需要及患者用藥需求，醫(yī)院擬于近日接受新藥遴選申報(bào)資料，現(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、新藥申報(bào)原則

１、新藥是指不在我院藥品目錄內(nèi)的、未使用過的品種，必須是江蘇省陽光采購平臺中標(biāo)品種（特殊管理類藥品除外），并提交省平臺編碼。

２、國家基本藥物、原研類品種、國談集采品種、近三年內(nèi)通過一致性評價并批準(zhǔn)上市的國家Ⅲ類以上新藥且能提供藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作的原則上優(yōu)先引進(jìn)。

３、本次不接受抗菌藥物、輔助治療藥物、中藥注射劑產(chǎn)品登記。

二、申報(bào)企業(yè)提供資料

１、申報(bào)企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)/配送企業(yè)）填寫企業(yè)新藥登記表；

２、提供申報(bào)企業(yè)授權(quán)人委托書原件，需加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字；授權(quán)委托書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的姓名及身份證號碼，并提供身份證復(fù)印件。

３、生產(chǎn)企業(yè)須提供以下材料：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品應(yīng)同時提供《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件、企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書復(fù)印件、進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》的復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及效期內(nèi)藥檢報(bào)告書、藥品說明書原件、產(chǎn)品上市后臨床研究開展情況說明及已發(fā)表的論文為佐證材料及其它我院需要的材料。

4、近2年內(nèi)在省內(nèi)三甲醫(yī)院銷售發(fā)票復(fù)印件和采購合同或采購流向，產(chǎn)品優(yōu)勢等信息（此條目為非必須條款）。

三、各申報(bào)企業(yè)請按上述要求，真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范填寫與準(zhǔn)備資料，所有資料須真實(shí)有效，加蓋單位公章，用資料袋裝好，否則一律按照“無效資料”處理。所有申報(bào)資料填寫不全或填寫錯誤者，不接受更正，視為無效申報(bào)。

四、紙質(zhì)申報(bào)資料報(bào)送時間：2025年12月15日至2025年12月20日（上午7:30—11:30，14:00—17:00）；

申報(bào)資料遞交地點(diǎn)：泰興市人民醫(yī)院藥學(xué)部辦公室（門急診綜合大樓十樓），聯(lián)系人：嚴(yán)波15195270608，顧玲15052883232。

　　五、以上內(nèi)容解釋權(quán)歸泰興市人民醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會所有。

　　　　　　　　　　　                              泰興市人民醫(yī)院

　　　　　　　　　　　　　                              2025年12月10日

附件

企業(yè)新藥登記表.doc